新冠口服药终结疫情是什么情况

新冠口服药终结疫情是什么情况，口服小分子药物能够让绝大多数新冠感染者不住院，可以防止疾病恶化和死亡，显著地降低世界各地医疗系统的过重负担，新冠口服药终结疫情是什么情况。

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目前，新冠疫情防控的主要策略还是预防性疫苗接种、快速检测以及隔离。但要想战胜疫情，特效药才是我们的“终极武器”。

目前尚无新冠特效药获批，但已有多个药物在研发中。当前的新冠药物主要分为小分子药和大分子药。

大分子药物主要是抗体类药物，如此前被特朗普鼓吹的再生元鸡尾酒疗法，目前在美国等国已获批或获得紧急使用授权(EUA)。不过，大分子药物生产成本较高，价格较贵，可及性相对较差。

而小分子药物有其独特优势，生产工艺相对简单，价格便宜，作用机理多样，可在多环节抑制和阻断病毒的复制和传播，此外，运输便利，口服用药即可。

在新冠小分子药物方面，目前FDA仅批准一款药物紧急使用授权，即此被唤作“人民的希望”的瑞德西韦。不过，其在临床实验中的表现差强人意。

此前，Molnupiravir给我们带来了惊喜，其三期临床中期数据显示：Molnupiravir治疗组住院或死亡风险降低了约 50%，包含重症和基础病患者。治疗组无一例死亡病例，而对照组有8例死亡病例。Molnupiravir为胶囊剂型，12小时口服一次，疗程5天。

PAXLOVID的临床试验今年7月开始入组，截至9月29日共入组1219名轻度至中度患者，他们在5天内被确诊为新冠病毒感染，至少有一个转为重症的风险因素。

一半患者随机服用PAXLOVID，另一半随机服用安慰剂，每12小时口服一次，一日两次，整个疗程共5天。

28天的三期临床试验结果显示：

· 996人服用Paxlovid，9人住院，无人死亡;

· 997人服用安慰剂，68人住院，10人死亡;

· 接受该药治疗将住院/死亡率减少了九成。

由于中期结果显示出理想的有效性和安全性，该药得到与Molnupiravir一样的待遇，提前终止三期临床，准备直接向美国FDA申请紧急使用授权。

此外，值得一提的是，PAXLOVID还有两项临床试验正在进行：

一项试验评估该药对一般人群的效果，包括接种疫苗后仍感染的患者，随着接种率的不断提高，这类患者会越来越多;

另一项预防性试验的对象是有症状新冠患者的密接者，看通过及时服用该药能否阻断传染。

这两项试验都有较强的现实意义，期待早日披露结果。

还有几款有潜力的小分子药正在研发中：S-217622目前正在临床二期，其临床一期结果积极;AT-527也已进入临床试验。

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口服药好在哪？

辉瑞的Paxlovid一个疗程需要在五天内服用30颗药丸；默沙东的莫纳皮拉韦则需要在5天内服用40片药。

辉瑞表示，将通过基于每个国家的收入水平的`分层定价方法提供Paxlovid，高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多费用。

据悉，这款名为Paxlovid的在研疗法的主要成分PF-07321332是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。

新冠病毒进入细胞复制并感染的过程，总体来说分为三步：

●首先病毒表面的刺突蛋白（S蛋白）与细胞膜上的ACE2受体结合，细胞门户大开，病毒进入细胞。

●其次借助宿主细胞的核糖体将RNA翻译成两条长长的多聚蛋白，然后需要特殊的水解酶（3CL蛋白酶）将多聚蛋白剪开，进而形成了病毒需要的蛋白质及酶。

●最后在一种名为RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）作用下复制形成新的RNA，然后与被水解酶水解产生的蛋白质结合，最后形成大量新病毒，并继续感染新的细胞。

既然明白了病毒复制感染的过程，那么研发主要集中在以上三步中：

新冠疫苗的研发主要是针对第一步的刺突蛋白与ACE2受体结合做文章；

而之前耳熟能详的瑞德西韦主要针对第三步的RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）；而此次Paxlovid主要针对的是第二步的水解酶（3CL蛋白酶）。

通过抑制水解酶，使多聚蛋白不能被水解，有效地阻断了新冠病毒的复制。

辉瑞的Paxlovid的首要优势，是高达89%的有效率。与安慰剂相比，其在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

上述数据来自2/3期研究中期分析，该分析评估了截至2021年9月29日入组的1219名成年人的数据。

数据显示，在出现症状后3天内服用Paxlovid的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，无人死亡，而服用安慰剂的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。

出现症状后5天内服用的患者中，住院概率也仅有1%，安慰剂组别则为6.7%，包括10人死亡。辉瑞表示，将尽快向美国FDA递交这些数据，寻求紧急使用授权。

如果获得批准或授权，这将成为第一个3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。

相比较辉瑞，默沙东的莫纳皮拉韦，在试验的期中分析中，将住院或死亡的风险降低了约50%；接受莫纳皮拉韦治疗的患者中，有7.3%的患者在随机分组至第29天期间住院或死亡（28/385），而接受安慰剂治疗的患者的这一比例为14.1%（53/377）。截至第29天，接受莫纳皮拉韦治疗的患者没有死亡报告，而接受安慰剂治疗的患者有8例死亡。

瑞穗分析师范米尔·迪万在一份报告中表示：虽然这两种药丸的完整数据尚未公布，但辉瑞的药物「可能具有显着相对减少住院率的优势......并且安全性问题可能更少，因为该药物具有完善的作用机制。」

这两款口服药也有共同的优势，相对于疫苗、针剂等注射剂，口服药更方便。诊断明确后，无需专业人士帮助注射或静注，即可自行凭借处方购药并服用，获取更方便，服用也更方便，极大地加快了诊疗进程。

在新冠病毒传播速度惊人且持续变异的情况下，加快诊疗进程，就是加快全球战疫进程。

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莫努匹韦在英国被正式批准当天，英国卫生与社会服务大臣萨伊德·贾维德说，“今天对我们国家来说是历史性的一天。对于最脆弱的感染者来说，这将是游戏规则的改变者……他们很快就能接受这种开创性的治疗。”此时，根据最近7天的平均数据，英国每天有大约4万例新增新冠确诊病例，这仅次于美国每天大约7.4万人的发病率。

关于新冠口服药可能会对疫情带来的影响，资深药物研发人员德瑞克·洛夫11月5日在《科学》网站上这样论述：疫苗当然是意义重大的，最好一开始就不感染，但的确存在一些突破性感染，更糟糕的是，因为疫苗可及性和接种意愿问题，世界上还有太多人没有接种疫苗。

对于这部分人群，口服小分子药物能够让绝大多数新冠感染者不住院，显著地降低世界各地医疗系统的过重负担；同时，因为它们可以防止疾病恶化和死亡，这对于确诊者来说，在心理上也是巨大的解脱。

在有疫苗的基础上，再配合这两款药，王浩然认为，如果对防疫的标准不是特别高，那么基本上可以宣告疫情的结束了，因为患病后几乎没有人会死于新冠病毒感染。而且默克与辉瑞的两款药可以同时使用，就像HIV治疗中的经典鸡尾酒疗法：将逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂两大类抗HIV药物中的2~4种组合在一起服用，可以提高有效性以及避免病毒的抗药性。

但是，香港大学生物医学学院教授金冬雁并不认为有了口服药“加持”，终结新冠疫情就有了“无敌杀手锏”。他说，世界上很少有病毒性感染是可以依靠药物被彻底控制的，因为这类药物需要在感染早期服用，越早越好，否则就没有效果。

丁胜也指出，针对急性呼吸道病毒感染，抗病毒药物越早服用效果越好，当病毒大量复制的时候，就不好被抑制了。这就需要尽早筛查出感染者，但是对新冠来说，通常确诊的时候已经比较晚了，很难把握服药的最佳窗口期。如果一个人是无症状感染者，就更难以及时被辨别出来。在金冬雁看来，疫苗还是这一类呼吸道传染病的最终克星，能够使疫情减退甚至在人间消失。

一位药学界人士在接受《自然》采访中也表达了这种担心，就是即使较贫穷的国家能够负担得起新冠口服药，他们也不具备正确使用它所需的快速诊断能力。对于许多发展中国家，甚至一些富裕国家来说，快速检测实际上是一个巨大的挑战。

汕头大学病毒学专家常荣山认为，对于中国来说，这类口服药的实际用途并不会很大，比较经济的、符合实际的方式，还是接种疫苗。他还担心，如果有了对口服药的依赖心理，反而会放松防控，不利于疫情控制。